2017 wurde die 1. Edition der neuen Batteriesicherheitsnorm IEC62133:2017 veröffentlicht. Das Wichtige vorweg: Auf bereits zugelassene Geräte, die RRC-Batterien verwenden, welche der Norm IEC62133:2012 entsprechen, hat die aktualisierte Sicherheitsnorm keinen Einfluss.
Solange die Zertifizierungen dieser batteriebetriebenen Geräte vorhanden sind und keine Aktualisierung oder Änderung der Zulassung des Produkts erforderlich ist, können die Geräte sowie die nach IEC62133:2012 zugelassenen RRC-Batterien weiterhin ohne Einschränkungen und ohne Notwendigkeit einer Rezertifizierung verwendet werden.
Neuregistrierungen oder Aktualisierungen bereits begonnener Zulassungen für bestehende batteriebetriebene Geräte müssen jedoch bis zum entsprechenden Datum abgeschlossen sein, wenn sie Batterien verwenden, die gemäß IEC62133:2012 zertifiziert sind. Andernfalls muss eine nach IEC62133-2:2017 zugelassene Batterie verwendet werden.
Die wichtigsten Änderungen zwischen IEC62133:2012 und IEC62133-1:2017 / IEC62133-2:2017 (Trennung der Prüfungen für Nickel- und Lithiumbatterien in zwei Dokumente) haben keine Auswirkungen auf das vorgesehene Sicherheitsniveau. Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung der Unterschiede:
Punkte | Wechsel zwischen IEC62133:2012 und IEC62133-2:2017 | Auswirkungen auf das Sicherheitsniveau |
1 | Trennung von IEC62133:2012 in zwei Teile (Hauptänderung) | Keine Auswirkung Die Norm wurde nur in zwei getrennte Dokumente aufgeteilt: - Nickel-Systeme (IEC62133-1:2017) - Lithium-Systeme (IEC62133-2:2017) |
2 | Anforderungen an Knopfzellen | Keine Auswirkung RRC-Batterien verwenden keine Knopfzellen. |
3 | Aktualisierung der Montage von Zellen in Batterien (5.6) | Keine Auswirkung Es wurden nur Empfehlungen hinzugefügt, die der IEC62133:2012 sehr ähnlich sind. |
4 | Mechanische Tests [Vibration, Schock] (7.3.8.1, 7.3.8.2) | Keine Auswirkung Diese Punkte sind bereits in den UN38.3 Transportprüfungen enthalten (Zur Referenz: UN38.3; T3 und T4). |
5 | Einfügen der IEC TR 62914 in die Bibliographie | Keine Auswirkung Dieses Dokument identifiziert experimentelle Verfahren für den erzwungenen internen Kurzschlusstest von IEC62133:2012. |
Wie Sie mit dem Übergang der Norm bei der Zertifizierung eines batteriebetriebenen Geräts für medizinische und industrielle Märkte umgehen können:
Medizinische Geräte
Nordamerika:
Nach Gesprächen zwischen RRC und der US Food and Drug Administration (FDA) beschloss die FDA, die ursprüngliche Übergangsfrist von IEC62133:2012 auf IEC62133-2:2017 zu streichen. Seit 28. Dezember 2019 erkennt sie beide Ausgaben gleichzeitig an. Dies gilt, bis die 2. Ausgabe des Standards IEC62133-2:2017 veröffentlicht wird (frühestens für den 21. März 2021 geplant). RRC-Kunden können daher weiterhin unseren aktuellen CB-Bericht nach IEC62133:2012 für ihre FDA-Registrierung verwenden.
Link: FDA-Datenbank für "Anerkannte Konsensnormen":
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/Search.cfm
Europa:
Einige medizinische Geräte müssen aufgrund einer Neuklassifizierung der neuen Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) geändert oder aktualisiert werden. Grundsätzlich gilt als Übergangsdatum der 26. Mai 2020. Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Umsetzung der neuen MDR beschloss der Rat der Europäischen Union, dass für diverse Medizinprodukte andere Daten gelten. Daher sollten Hersteller von Medizinproduktenklären, welches relevante Übergangsdatum für ihr Gerät gilt. Solange keine Aktualisierung für das medizinische Gerät geplant ist, können die nach IEC62133:2012 zugelassenen RRC-Batterien weiterhin verwendet werden.
Für weitere Informationen folgen Sie bitte dem Link zum korrigierten MDR:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20170505
Indien:
Das Bureau of Indian Standards (BIS) nahm auch die neue IEC62133-2:2017 in seine nationale Norm IS16046(Part2):2018 auf. Im Gegensatz zur Umstellung in der EU und Nordamerika wird sich dieser Übergang auch auf bereits zugelassene Produkte auswirken, da sich das BIS-Zeichen ändern wird. Nach dem Übergangsdatum wird der Import nicht konformer Batterien nach Indien nicht mehr erlaubt sein. Aktuell kündigte BIS an, das Rücknahmedatum für das IS 16046:2015 auf den 30. Dezember 2020 zu verschieben. Batterien, die vor dem 30. Dezember 2020 importiert werden, können ohne Einschränkung verkauft und genutzt werden.
Link: https://www.crsbis.in/BIS/wtsnew.do
Industrie-Applikationen
Nordamerika:
Alle RRC-Standardbatterien sind für Kanada und die USA gemäß UL2054 und UL60950/UL62368 UL-anerkannt. Die UL2054 hat ein höheres Sicherheitsniveau als IEC62133-2:2017. Diese Normen können in Nordamerika verwendet werden und sind von der OSHA (US Occupational Safety and Health Administration) als entsprechende Normen aufgeführt.
Link: https://www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/list_standards.html
Europa:
Laufende oder geplante Gerätezulassungen oder Aktualisierungen nach IEC 62133:2012 mussten vor dem 14. März 2020 abgeschlossen werden. Nach diesem Datum wird nur noch IEC62133-2:2017 akzeptiert.
Indien:
Siehe Medizinprodukte.
Bei weiteren Fragen oder Diskussionen mit Ihren relevanten Zulassungsstellen können Sie sich gerne jederzeit an RRC wenden, um detaillierte und batteriespezifische Informationen zu erhalten.
